藥監(jiān)總局細(xì)化新版GSP冷鏈管理空前重視
繼今年2月發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(即新版GSP)之后,國家藥監(jiān)總局周二再次發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》部分附錄征求意見稿(下稱《規(guī)范》),進(jìn)一步細(xì)化藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,對冷鏈管理空前重視,這不僅是因為目前人們的要求比較高,更重要的是人們對身體健康更關(guān)注。
《冷鏈管理》指出,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測,保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測量范圍在-25℃~0℃之間的,溫度的最大允許誤差為±0.5℃。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。對于委托第三方儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的,《冷鏈管理》指出,如受托方冷藏設(shè)備、冷凍設(shè)備等相關(guān)設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的,不得委托儲存及運輸。
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